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新冠疫苗何時開打?保護期多久?兒童孕婦能打嗎?

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新冠疫苗何時開打?保護期多久?兒童孕婦能打嗎?

發(fā)布日期:2020-09-15 00:00 來源:http://m.wajuebao.com 點擊:

                                 新冠疫苗何時開打?保護期多久?兒童孕婦能打嗎?

作為備受期待的抗疫“武器”,新冠疫苗的研發(fā)一直是大家關注的話題。目前,國藥集團中國生物承擔研發(fā)的兩款滅活疫苗已進入臨床Ⅲ期試驗階段,并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力,各項進度均處于全球領先地位。


近日,國藥集團中國生物副總裁張云濤、國藥集團中國生物總法律顧問周頌,在接受媒體采訪時詳細解答了一些大家關心的問題。


01

  疫苗研發(fā)進度及產(chǎn)能


Q

生產(chǎn)一支疫苗大概要多久?未來疫苗產(chǎn)量可以達到多少?

張云濤:生產(chǎn)疫苗從細胞開始到檢定合格,整個流程要3個月。通過持續(xù)的工藝優(yōu)化,中國生物于北京和武漢兩個生物制品研究所車間年產(chǎn)能合計可達3億劑。今年年底能供應1億劑。

未來II期車間年產(chǎn)量可達10億劑,I期II期合計可達到13億劑。II期大概3個月到半年(可以建成)。


Q

新冠滅活疫苗何時上市?

周頌:目前,國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查,具備了使用條件。滅活疫苗最快12月底即可上市。


Q

新冠滅活上市后價格如何?

張云濤:疫苗價格上,總體上肯定會大幅度低于1000元,但是還沒有定出價格。未來接種兩針還是三針要看試驗結果。如果是兩針,也可能半年或者一年加強一針,這種可能性是最大的。


Q

III期臨床試驗進展如何?試驗完畢離正式使用還有多遠?

張云濤:因為中國疫情控制得非常好,所以疫苗III期研究在海外開展。III期在阿聯(lián)酋、約旦、阿根廷等10多個國家開展試驗,入組接種5萬人。III期臨床最主要的是疫苗效力研究,要抓到有效的病例數(shù),評判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是進行疫苗研制現(xiàn)場核查、疫苗臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。藥品審評中心批準才能上市。

這個過程通常時間比較長,要一年左右。但是這次為有效應對新冠疫情,國家藥監(jiān)局同步開始審評,生產(chǎn)前的相關準備工作已經(jīng)開始布局了。與臨床試驗同步,生產(chǎn)上市的所有準備工作正在進行,所以未來不會用這么長時間。


Q

臨床試驗前兩期在中國做,第III期在外國做,對結果會有影響嗎?

張云濤:I期II期在中國做,都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測是個金標準,在海外的III期臨床研究擴大了人種、國家和人群,最主要還是被海外認可,使產(chǎn)品可以出口。

以前我們的疫苗想出口是很難的,并不是在國內(nèi)上市就能在外國出口,有一系列的法規(guī)限制、臨床限制?,F(xiàn)在我們的科技實力強了,I期II期臨床數(shù)據(jù)被海外認可,在海外直接開展III期臨床研究。未來中國審批通過的時候也可以在海外上市。


02

疫苗的安全性 


Q

疫苗安全性如何?

張云濤:新冠滅活疫苗穩(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中,據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗來看,全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。

張云濤:國家批準了三支疫苗,國藥集團中國生物就占了其中的兩只,目前也是緊急使用接種量最大的、人數(shù)最多的,打了數(shù)十萬人次,無一例明顯不良反應,無一人感染。第二句話意義更為重大,我們國家的緊急使用,現(xiàn)在面向的人群都是高風險暴露人群,比如救治新冠感染者的醫(yī)療機構醫(yī)護人員,比如去往疫情高風險國家的外交外派,中資企業(yè)的一帶一路建設人員等等,這幾萬人打完疫苗之后,已經(jīng)到海外很長一段時間了,他們在海外是有平行對照的,也就是說海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了,他們打了疫苗去到那了,和留守在那的員工對比,有留守的員工感染了,他沒有感染,類似這樣叫平行對照的數(shù)據(jù)在多個國家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高風險國家和地區(qū)的數(shù)萬人,實現(xiàn)了零感染,這證明了疫苗的有效性。


Q

打完疫苗多久能產(chǎn)生抗體?

周頌:打疫苗多久能產(chǎn)生抗體,也跟免疫程序有關系。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次,間隔2~4周,接種完第一劑以后,研究表明,7天開始普遍產(chǎn)生抗體,接種完第二劑28天以后,中和抗體陽轉率或者叫陽性率均達百分百,也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后,所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體。


Q

接種疫苗后不會對核酸檢測有影響?

周頌:接種新冠滅活疫苗以后,不會影響核酸檢測是陰性的結果。核酸檢測是鼻咽(試紙),它檢測的是抗原,而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護性抗體,所以核酸檢測不會影響。


Q

接種了這個疫苗后,未來還可以接種其他新冠疫苗嗎?

張云濤:沒有問題。這次我國疫苗研發(fā)有5條技術路線,打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的,打其他技術路線可能要慎重一些。


03

疫苗保護期 


Q

新冠疫苗會給我們多久的防護?

周頌:我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊”,最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個月的時間了,他們不斷地抽血來監(jiān)測它的抗體數(shù)值,目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期,沒有下降。有沒有可能終身免疫呢?像小時候打過牛痘疫苗終身不得天花那樣?,F(xiàn)在看這種可能性也不太大。目前根據(jù)動物試驗、階段性研究結果以及既往相似技術平臺疫苗等情況,綜合來看,免疫的持久性和保護的效果,估計1~3年以上的可能性大。


Q

疫苗需要一年一打嗎?

周頌:目前看也不會像流感那樣。因為流感每年是不同的病毒株去生產(chǎn)流感疫苗。新冠目前雖然在發(fā)生幾種亞型的變異,它還是新冠病毒。

張云濤:從理論上講,體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的,但應該有T細胞記憶,應該是終身的。所以從這個角度來講,可能還是需要加強(免疫)的。


Q

如果病毒變異了,會導致疫苗白打嗎?

周頌:到7月中旬的時候,(國藥)企業(yè)的中和交叉試驗的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來了。北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株、英國的病毒株、奧地利的病毒株和美國的病毒株,用新冠滅活疫苗來做中和交叉試驗,結果顯示均能百分百中和。也就是說目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異,但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變,新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應對這些變異的病毒是沒問題的,能夠覆蓋這些變異的病毒,這是肯定的答案。


04

疫苗接種人群  


Q

新冠疫苗需要全民接種嗎?

周頌:新冠疫苗并不需要14億人都接種。全世界其他所有的疫苗都是這樣。疫苗首先打的是高風險暴露人群,它形成免疫屏障以后,病毒就不會再傳播了。

Q

疫苗是否有優(yōu)先使用人群?

張云濤:滅活疫苗覆蓋范圍是3歲以上的全人群全年齡段。如果涉及可及性的話,可能優(yōu)先在一些特殊人群中使用,比如港口、碼頭、餐飲、出租司機等人群使用。


Q

哺乳期和妊娠期的女性可以注射嗎?


周頌:哺乳期和妊娠期的女性,目前國家批準的疫苗緊急使用是建議暫緩接種。不是說對于這兩個人群而言有危害或不能打,而是基于科學性和嚴謹性的要求,因為目前妊娠期的女性和哺乳期的女性,沒有足夠大的樣本量。未來數(shù)據(jù)量充盈起來以后,這兩個人群也可以打。



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