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12月27日消息，為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局日前制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規定從事醫療器械網絡銷售的企業線下應當具備醫療器械生產經營資質。
國家食品藥品監督管理總局稱，隨著“互聯網+”行動不斷向前推進，醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍。但是，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。因此，制定頒布了該《辦法》。
《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。
同時，《辦法》指出，通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》取得互聯網藥品信息服務資格證書。
對于拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，《辦法》明確指出，食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。
根據官方的消息，該《辦法》將于2018年3月1日起施行。
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