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醫用膠 腔鏡型1.5ml/支

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醫用膠 腔鏡型1.5ml/支

  • 所屬分類:外科耗材

  • 點擊次數:
  • 發布日期:2019/08/05
  • 在線詢價
詳細介紹

腔鏡型1.5ml.png5bd5a1e440ba0cbd15f9c81b0825eb1.jpg

[商品名稱] 康派特醫用膠                                                                                                                [產品名稱] α-氰基丙烯酸正丁酯(α-cyanoacrylate)

[主要成份]本品為無色透明液體,主要成份為α-氰基丙烯酸正丁酯,配有微量添加劑

[功      能]粘合、封閉、止血、防漏、栓塞。


 國際醫療器械生物學性能評價的九項標準檢測

檢測項目

          技術要求

       檢測結果

結論

無菌

醫用膠、吸管、噴膠裝置應無菌

無菌

合格

熱原

醫用膠應無熱原

無熱原反應

合格

溶血

醫用膠溶血率應小于5%

溶血率0.0%

合格

急性全身毒性

醫用膠應無急性全身毒性


無毒性反應

合格

細胞毒性

醫用膠細胞毒性反應不大于2級

0-5級分級:1級反應

合格

皮膚致敏

醫用膠應無皮膚致敏反應

無致敏反應

合格

皮內刺激

醫用膠皮膚反應記分應不大于1

刺激指數(PII):0 .8

合格

植入

醫用膠皮下植入4周后,鏡下可見散在的,以中性白細胞為主的炎性細胞浸潤,伴少許嗜菌性白細胞,無其它異常病理現象

視野內可見以中性白細胞浸潤為主的炎性反應,有較多的膠原纖維和成熟的纖維細胞,無異常反應

合格

遺傳毒性

AMES試驗應為陰性結果

陰性

合格



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