醫用膠腔鏡型1.5ml/支

詳細介紹

腔鏡型1.5ml.png

[商品名稱] 康派特醫用膠 [產品名稱] α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate）

[主要成份]本品為無色透明液體，主要成份為α-氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加劑

[功能]粘合、封閉、止血、防漏、栓塞。

國際醫療器械生物學性能評價的九項標準檢測

檢測項目	技術要求	檢測結果	結論
無菌	醫用膠、吸管、噴膠裝置應無菌	無菌	合格
熱原	醫用膠應無熱原	無熱原反應	合格
溶血	醫用膠溶血率應小于5%	溶血率0.0%	合格
急性全身毒性	醫用膠應無急性全身毒性	無毒性反應	合格
細胞毒性	醫用膠細胞毒性反應不大于2級	0-5級分級：1級反應	合格
皮膚致敏	醫用膠應無皮膚致敏反應	無致敏反應	合格
皮內刺激	醫用膠皮膚反應記分應不大于1	刺激指數（PII）：0 .8	合格
植入	醫用膠皮下植入4周后，鏡下可見散在的，以中性白細胞為主的炎性細胞浸潤，伴少許嗜菌性白細胞，無其它異常病理現象	視野內可見以中性白細胞浸潤為主的炎性反應，有較多的膠原纖維和成熟的纖維細胞，無異常反應	合格
遺傳毒性	AMES試驗應為陰性結果	陰性	合格