1998年國家藥監局成立，標志著中國現代意義上食藥監管的興起。近20年來，食藥監管體制幾經變遷，總體經歷了從“垂直分段”向“屬地整合”的轉變。

按慣例，2018年將進行新一輪政府機構改革。隨著人民的美好生活需求超越單純物質文化層面，更加關注安全、環境、健康等方面，食品藥品監管體制的未來走向再一次成為社會關注焦點。在可預見的范圍內，食藥監管體制將會經歷一場深刻、長遠、根本的良性變革，走向大健康——大市場監管并存的新格局。

1

食藥監管體制改革的歷史路徑

體制是政府職權和能力的載體，體制改革的本質是對機構、編制、經費、職責等組織要素的優化重組，目的是提高政府效能。

從1998年國務院組建國家藥品監督管理局至今，中國現代意義上的食藥監管工作已走過近20年。經歷了一系列食品藥品安全事件后，國家通過調整體制、修訂法律、創新政策、增加投入回應社會訴求。這其中，體制調整和機構改革經歷了從“垂直分段”模式向“屬地整合”模式的演變。

2001年中國實行藥品監管省以下垂直管理，2003年機構改革時組建國家食品藥品監督管理局，明確質監、工商、衛生分段監管格局和食藥監綜合協調職責。在大部門制的背景下，2008年國務院機構改革將國家食藥監局作為衛生部代管的國家局，并調整食品藥品監管省以下垂直管理體制，實行屬地分級負責，強化地方政府負總責，同時將食藥監與衛生部門在食品安全領域的職責進行對調。

十八大以來，隨著經濟社會變遷和食品藥品安全風險變化，機構改革呈現鮮明的新時代特色。一是2013年啟動食藥監管機構改革，各級政府整合質監、工商、食藥監部門的食品安全監管機構和隊伍，相對集中監管，解決了“九龍治水”這一基礎性難題。二是2014年進行市場監管綜合執法改革，一些地方在市縣兩級推行市場監管部門“多合一”。

上述兩項改革原本是并行的，但地方在財力、編制、機構數、時間等約束下“兩步并一步走”，采取了工商、質監、食藥監等部門成建制整合成市場監管局的做法。這一方面充分利用原工商體系的完整性，解決了食藥監在鄉鎮基層缺乏機構和隊伍的問題；另一方面又解決了工商、質監下放到地方后政府工作機構數量增多，以及工商職能調整后機構和隊伍重新定位的問題。

客觀而言，改革有利于解決職能交叉，充實監管力量，提高監管覆蓋面，發揮監管資源規模優勢，加強基層機構和隊伍建設。然而，綜合執法對食藥監管專業性的影響尚存爭議。食品藥品安全具有很強的專業性和技術性，是最大的民生和最基本的公共安全，需要站在人民健康、社會穩定的高度來看待。個別地方在體制改革中沒有突出食品藥品安全監管水平和能力，單純追求機構合并，異化了改革初衷。全國人大常委會執法檢查組的報告指出，綜合執法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監管職能，綜合執法改革使得藥品監管力量有所弱化，監管人員多由其他部門劃轉，人員老化、專業知識匱乏，專業人員流失較嚴重。

此外，地方政府決策還存在一定程度的模仿和跟風。強大的產業與強大的監管互為支撐。按照一般規律，農牧業生產和食品藥品生產加工規模大的地區應當單設食藥監管機構，實現監管與產業相匹配，而現狀并非如此。有研究統計了全國前500個食品產業大縣的機構設置情況，發現單設食藥監管機構的僅為48%。全國排名前100的藥品產業大縣，單設食藥監管機構的比例更低。

實證研究也表明，各地綜合執法改革具有明顯的政策擴散效應，地理因素是最重要的影響變量，截至2017年2月，全國有約三分之一的副省級市、四分之一的地級市、三分之二的縣實行了市場監管綜合執法，一半以上采取工商、質監、食藥監“三合一”，還有的是“四合一”“五合一”模式。

2

過去五年食品藥品安全工作成就　　

2013年監管機構改革后，食品藥品監管職能得以優化，監管水平和支撐保障能力穩步加強，其程度前所未有。

評價一個國家或地區食品藥品安全總體狀況的指標有不少，抽檢合格率是較為常用的指標。2016年，有關部門在全國范圍內組織抽檢了25.7萬批次食品樣品，總體抽檢合格率為96.8%，比2014年提高2.1個百分點，在統計意義上有顯著進步。藥品抽檢合格率更是常年保持在98%以上。

“十二五”時期，全國共查處食品安全違法案件95.8萬起，偵破食品安全犯罪案件8萬余起，“四個最嚴”的力度有目共睹。國際社會的評價也印證了這一點，如英國《經濟學人》雜志每年發布《全球食品安全指數報告》（GFSI），近年來中國在“食品質量與安全”方面得分排名全球前40，其中2016年排名38位，遠高于中國在人均GDP和人均收入70位開外的國際排名。

還有一些數據可以說明問題，全國專門從事“四品一械”食藥監管人員從2012年的10.36萬人，增長到目前約18萬人。在財政收入增速放緩的情況下，國家實施食品安全檢（監）測能力建設項目，安排中央基建投資184.5億元。食品監測覆蓋范圍不斷擴大，“十二五”末期食源性疾病監測網絡哨點醫院達3883家，食品污染物和有害因素監測點達2656個。

在監管能力提升的同時，食品產業穩步發展。根據國家統計局數據，2016年規模以上食品工業企業主營業務收入接近12萬億元，占全國工業總產值比重10%以上，成為國內第一大工業行業和國民經濟重要支柱產業，發展成就令人振奮。

3

統一、權威、專業——監管體制改革的目標　　

體制改革的目標是構建統一、權威、專業的食品藥品監管體制。關鍵是如何理解“統一”。

有觀點認為“統一”是機構設置的一致性，包括橫向的機構一致，即各級地方政府層面機構設置保持一致，及縱向的機構一致，即省級參照國務院設置，市縣參照省級設置。

我們對“統一”的理解不應局限于字面含義。全國食藥監系統機構設置不可能也不必要完全一致。關鍵是要調動更多的監管資源，發揮高效的動員能力以及科學合理的分布監管力量。比如首都北京食品藥品監管的重要任務是保障各類大型活動，維護“首善之地”的食品藥品安全，對政令暢通的高要求決定了單設機構和垂直管理體制更適應北京實際。一些地廣人稀的地區還要借助更多監管部門力量綜合執法。也就是說，統一、權威、專業要求政策目標和機構職能統一性，監管人員專業性，以及監督執法權威性，其內在邏輯關聯是以統一性提升專業性，以專業性保障權威性。

根據上述標準，現行監管體制依然存在一些缺陷。一是食藥監部門深度嵌入鄉鎮基層后的政策目標不統一甚至沖突。食藥監部門過去在鄉鎮一級沒有派出機構，新設機構必然涉及與鄉鎮政府在辦公場所、公用經費、綜合整治等的協調問題。隨著監管派出機構深度嵌入基層政府網絡并形成依附，廣泛參與到征地拆遷、市容整治等工作中并承擔大量關聯性監督執法，分散了監管精力。

二是缺乏科學權威的監管事權劃分體系。由于法律對監管事權的劃分僅作原則規定，理性的監管部門會在問責壓力下將事權不斷下沉。從省里到鄉鎮層層下壓，但鄉鎮監管派出機構顯然缺乏處理大量專業監管事務的能力。這種情況在垂直管理體系下并不存在，屬地管理則不同，轉發上級文件就算落實監管，實際工作都由基層承擔。盡管一些省份也出臺了監管事權劃分的具體意見，但缺乏統籌規劃，與市縣食藥監管部門的“三定方案”不完全一致，實踐中執行存在難度。

還有一個容易忽視的問題，機構改革后監管部門把大量精力投到食品安全上，藥品監管“吃老本”現象突出。據統計，機構改革后人員編制、監管經費、執法裝備、辦公場地等均有所增加。而全國查處食品藥品違法案件數量大幅下降，如藥品案件數量從2012年的17萬件驟降到2016年的10萬件。與此同時，在推行綜合執法改革的地區，食品藥品投訴舉報處理、大案要案辦理等情況也落后于單設機構地區，與問題導向的監管思路嚴重不符。

歸納而言，不同主體政策目標沖突削弱了監管統一性，從源頭上影響結構設置和行為選擇。為減輕其負面效應，上級部門以線性思維持續將監管事權下放基層，并多頭布置任務，導致基層不堪重負，組織結構與風險錯配。在上級任務重壓下，基層監管行為發生扭曲，專業監管內轉化為面上工作，最終降低監管績效。

4

下一步食藥監管體制改革備選項的思考　　

全國1300多萬家食品藥品生產經營主體，僅有18萬食藥監管人員（含市場監管部門專門從事“四品一械”監管的人員），監管資源與監管任務呈現結構性不匹配。我們在發揮中央集權單一制制度優勢的同時，必須正視其帶來的監管挑戰。包括中央地方委托—代理不完備帶來的監管執法力度和責任層層衰減，政策目標扭曲，以及信息本地化甚至地方保護等。從這個意義上說，我們要承認多種模式并存的必要性和合理性，下一步改革總體上至少有四種備選模式。

第一種是食藥監管機構單設模式。按國務院2013年18號文件的精神，參照國務院整合食品藥品監督管理職能和機構的模式，在省、市、縣三級單獨設置食品藥品監管機構，縣級食藥監局還在鄉鎮或區域設立監管派出機構。廣西、廣東、河南、湖北、甘肅等省份大部分地方繼續堅持在市縣兩級單設食藥監管機構。北京、重慶、海南等地實行省級以下垂直管理體制，取得了較好的成效。

第二種是市場監管綜合執法模式。一些地方成建制整合工商、質監、食藥等部門，組建市場監督管理局。浙江、安徽等地是這一模式的最初試驗者。天津是目前惟一成立市場監管機構的省級單位。內蒙古自治區、深圳則經歷了食藥監局與市場監管局合合分分的反復，從“多合一”回到了單設食藥監管機構。

實踐中各地整合方式比較多樣，例如近期貴州一些市州把市場價格監管和食鹽質量安全管理的職能也并入市場監管綜合執法。鑒于綜合執法對食品藥品監管專業能力的影響存在爭議，有學者主張建立“以中央為主導，以地方為基礎，省級以上食藥單列，地市級以下合并監管”的合作協同監管模式。

另外兩種模式則突破了上述單設和綜合的“二分法”局限，具有更強的創新意義。一種是食藥分殊模式，根據食品和藥品品種（環節）屬性和風險高低，分別納入不同范疇。從歷史上看，1998年國家藥監局成立前，中國藥品監管工作主要由衛生藥政部門承擔，食品衛生和質量監管職能分布在衛生、工商、質監等部門，因此這種劃分具有歷史路徑支撐。現實中，全國約80%的藥品在醫療機構出售，疫苗、血液制品等高風險品種的專業監管力量一直保留在衛生部門，藥品監管納入大健康領域能實現產業鏈條和監管職能的內嵌性。同時全國食品生產經營主體眾多，產業結構多、小、散，產業基礎系統性薄弱，監管任務點多面廣，大市場監管部門能發揮資源豐富的優勢，擴大監管覆蓋面。

還有一種可能的創新選項是央地差異模式。中國食藥監管部門一直希望學美國做法，構建全球食品藥品監管的標桿機構。美國食品藥品監管體制分為聯邦和州兩套體系，聯邦食品藥品監管局垂直管理高風險品種、大型企業、跨州生產經營行為以及進出口產品，監管事務辦公室根據地理區域設置若干派出機構，有20多個地區辦公室和近200個監督檢查站，1.6萬名監管人員負責大量日常監督管理工作，包括產品審批、日常監管、投訴處理、案件調查等事務。全美各州、城市的地方衛生部門負責藥店、餐館、超市、雜貨店等監管。聯邦與州監管事權的劃分標準是“高風險、系統性風險”和“跨區域”。

建立這一模式，中央和地方是兩套差異化的監管體制，前者通過全國垂直體系監管高風險食品藥品品種和企業，后者負責本地化屬性較強的監管事務，有時美國食品藥品監督管理局通過經費轉移委托各州執法。中國則不同，中央公務員占全國800多萬公務員比例僅6%，2016年一般公共預算中央本級占比只有15.1%，均明顯低于世界主要國家水平，食品藥品監管事權劃分同樣面臨這一問題。在藥品審評審批、稽查辦案等政策領域，已開始討論劃分監管功能區和設置監管派出機構。

5

大健康——大市場監管模式的設想　　

當前我國食品藥品產業基礎和社會基礎系統性薄弱。盡管許多農產品和食品產量已位居世界首位，但產業整體“大而不強”，不平衡、不充分發展的特性表現得尤為明顯。例如，全國獲得許可證的食品生產經營者中，絕大部分為10人以下小企業，規模以上食品生產企業僅有3萬余家，通過危害分析和關鍵控制點（HACCP）認證的企業僅占規模以上企業的10.44%。

藥品產業也同樣，全國藥品生產企業近5000家，解決了缺醫少藥、產業壯大問題后，正在從仿制藥大國向創新藥強國轉變，產業結構需要根本性優化。

食品藥品安全的社會基礎同樣薄弱。研究表明，食品安全問題與所在國家和地區城鎮化進程態勢密不可分，在農業人口數量下降到總人口50%以下時集中爆發，食品產業鏈變長加大了問題發生的概率。類似的，代表消費結構的恩格爾系數（食品支出占消費支出總額比例）與食品安全狀況存在相關性，恩格爾系數處于30%-50%之間時，對應的食品安全狀況波動較大。

當前中國名義城鎮化率接近60%，城鄉居民恩格爾系數在30%左右，貧困地區、低收入群體的恩格爾系數更高，低端市場廣泛存在導致低水平供給，甚至誘發企業的機會主義行為。可以說，經濟社會發展的階段性特征，決定了國內食品藥品安全總體處于風險易發期和高發期狀況的基本面，短期內很難逾越這個階段。在這種背景下，當前國內食品藥品安全風險主要來自利益驅動等“人源性”因素，包括非法添加、人為污染、制假售假等。在信息化、標準化等監管基礎設施尚不完備的前提下，風險信息呈現本地化和碎片化特征。

另外，過去較少面臨新產品未知性、大工業系統性風險等技術含量高的問題，更多是食品欺詐、假劣藥品等“前市場”風險，這也促使我們采取分類治理策略。

走新時代中國特色的食品藥品安全治理道路，可以嘗試考慮大健康——大市場監管并行的新模式。藥品、醫療器械、特殊食品（含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫學食品）作為高風險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場監管領域。可以考慮在大健康部門下設專門的藥品、醫療器械、特殊食品中心，并在條件允許情況下行政級別適當高配，在監管上形成注冊審批、監督檢查、稽查辦案、應急處置的閉環，而不是目前的分環節監管。

具體而言，藥品、醫療器械審批和生產可以都劃歸國家垂直管理，高風險食品品種尤其是特殊食品監管、重大案件辦理等專業性較強的事務也應從國家層面一管到底。

與此同時，中國食品藥品領域面臨產業發展、市場秩序、質量安全等多重任務，需要各級地方政府全方位、強有力的支持。中央試圖構建食品安全現代化治理體系，地方在問責壓力下關注集體食物中毒、食品污染等突發事件，食品安全工作并未納入經濟社會發展大局，形成一種“大事不出、小事不斷”的低水平均衡。為避免地方卸責，必須真正落實“地方政府負總責”。屬地管理和綜合執法利于動員監管資源，利用地方政府架構、工作網絡和信息優勢，通過“人海戰術”監督檢查，排查并消除點多面廣的風險點。

把剩余的監管任務都交給地方，但地方監督執法必須遵循國家層面的標準和規范。換言之，市縣負責普通食品生產經營企業的日常監督檢查。同時，縣區監管部門試行大審批、大監管、大執法機構設置模式，改變“上下一般粗”的權責同構格局。這種模式就可以突出監管的專業性，同時承認基層監管的本地化，給縣以下尤其是鄉鎮監管人員“減負”。

高風險環節需要專業化，但餐飲店、小食雜店的日常監管專業要求并不高，就可以讓地方監管部門加以監管。在適當條件下，上級將監督執法事權下移，中央通過轉移支付等方式支持地方工作，發揮地方信息優勢和中央、省級的監管專業化優勢。

從長遠看，還應考慮將食品藥品安全作為基本公共服務向全民提供。食品藥品安全必須建立戰略性、基礎性、長效性的財政投入保障機制，確保屬地責任落到實處。一些地方已經在依據《“十三五”推進基本公共服務均等化規劃》，借鑒公共衛生領域做法，根據每千人抽檢批次、職業化檢查員數量、監管隊伍裝備配備標準化率等指標，科學測算常住人口人均監管經費和所需監管資源，避免區域不均衡。