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醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?

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醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?

發(fā)布日期:2017-11-21 00:00 來源:http://m.wajuebao.com 點擊:

醫(yī)用口罩是什么,它屬于幾類醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據醫(yī)療器械本身的安全性進行分類,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產品只是確保了產品的規(guī)范,相對要求不會太嚴格。

Ⅱ類產品由食藥監(jiān)局對其的安全性和有效性加以控制,要求更高。

Ⅲ類產品指代需要植入人體,用于支持和維持生命的產品,因為這類產品具有潛在的危險,所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴格,只有通過審批的醫(yī)療器械產品才能擁有注冊證。

但總的來說,某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴格,比如說醫(yī)用口罩,在一般時候都會被分到一類產品,而在非典時期等感染率極高的時間段,就會劃分到了二類,這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,而不是單純的普通口罩。

根據《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,加強對轄區(qū)內已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管,嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準組織生產并規(guī)范使用說明書和包裝標識,指導醫(yī)療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩,因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外,具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,想要生產三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)都必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊,只有經批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產和銷售。

以上就是關于醫(yī)用口罩到底屬于幾類醫(yī)療器械的答案,你知道了嗎?


相關標簽:四川醫(yī)療器械

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